Kapsulu svara kontrolieris

Nozares vadošie svēršanas rādītāji uzlabo gan ražošanu, gan pētniecības un attīstības centienus.

Anritsu kapsulu svara kontrolieri ir sasnieguši nozarē augstāko svēršanas precizitāti * – ± 0,5 mg. Šeit aprakstīsim pamatojumu, kāpēc pastāv pieprasījums pēc augstas precizitātes svara pārbaudēm, kā arī sniegsim skaidrojumu par jaunizveidoto līdzsvaru sistēmu, kas izmantota ANRITSU kapsulu svara kontrolieros.

* Augstākā svēršanas precizitāte – ± 0,5 mg – ir balstīta uz ANRITSU izpētes rezultātiem.

∴ Kāpēc ir nepieciešamības augstas precizitātes svara pārbaudes

   Nākamās paaudzes kapsulas
Pašlaik visplašāk izmantotās vispārējā lietojuma kapsulas ir "dzīvnieku izcelsmes" kapsulas, kur kā izejvielu izmanto želatīnu. Tomēr veselības un reliģisku apsvērumu dēļ ir sākts izmantot "augu izcelsmes" kapsulas.

	Dzīvnieku izcelsmes kapsulas		Augu izcelsmes kapsulas
	Želatīns (no liellopiem, cūkām, zivīm utt.)	⇔	Hidroksīpropila metila celuloze (HPMC), pullulans (celuloze, ciete, utt.)
	Izveidots ražošanas process, kas ļauj veikt svara pārbaudi ± 4mg robežās	⇔	Ir problēmas ar svara izmaiņām un kvalitāti
	Vispārēja pielietojuma kapsulas	⇔	GDE, veselības un reliģijas jautājumu risinājums

Ražošanas laikā ir iespējamas augu izcelsmes kapsulu novirzes no svara normām, tāpēc ir nepieciešama ļoti precīza svara kontrole.

∴ ANRITSU līdzsvara sistēma ir sasniegusi nozarē visaugstāko svēršanas precizitāti

Labākais svēršanas risinājums kapsulām, kas satur aktīvās farmaceitiskās vielas.

   Pat nelielas izmaiņas aktīvajās farmaceitiskajās vielās var ievērojami ietekmēt zāļu efektivitāti.
Anritsu spēka balansēšanas svēršanas tehnoloģija nodrošina nozares visaugstāko precizitāti – ± 0,5 mg, kas atbilst pat visstingrākajiem standartiem attiecībā uz kapsulām, kas satur spēcīgas iedarbības aktīvās farmaceitiskās vielas.

Spēka balansēšanas svara sensors

   Jau vairāk nekā 50 gadus Anritsu paši izstrādā un ražo svara sensorus - līdzsvara sistēma ir sasniegusi nozarē visaugstāko svēršanas precizitāti.
Anritsu uzlabotais spēka līdzsvara slodzes sensors nodrošina ļoti precīzu svēršanu, saglabājot kompaktu izmēru, kas lieliski piemērots farmaceitiskās ražošanas vajadzībām.

   Spēka līdzsvara metodē slodze tiek līdzsvarota ar līdzsvara mehānismu, izmantojot pozicionēšanas sensoru un elektromagnētisko spēku. Masu iegūst no spoles strāvas lieluma, kas nepieciešams līdzsvarošanai. Tas ļāva sasniegt augstu precizitāti – līdz pat ± 0,5 mg, un, tā kā mehānismam nav nepieciešama eļļa vai atsperes, mehāniskās detaļas nolietojas viegli un apkope nav nepieciešama.

No diferenciālās transformējošās metodes līdz spēka līdzsvara metodei

   Spēka līdzsvara metodes princips, kas ļāva sasniegt augstu precizitāti – ± 0,5 mg
Anritsu patentētā līdzsvara sistēma ar diferenciālo transformējošo metodi tika izmantota parastajās ierīcēs, kurās kā slāpētājs tiek izmantota silikona eļļa, un, lai iegūtu masu, nobīdi struktūrā diferenciāļu transformators pārveido par elektrisko signālu, izmantojot atsperi. Lai arī 1997. gadā precizitāte bija augsta (± 2 mg), ilgstošas lietošanas dēļ eļļas noārdīšanās un līdzsvara (mehānisma) traucējumu dēļ bija nepieciešama regulāra apkope.

∴ Noturīgs pret ārējām vibrācijām, nodrošina nemainīgu augstu precizitāti

Šī metode reaģē ātrāk nekā diferenciāļu transformatora metode, kas ļauj veikt ļoti precīzus masas mērījumus. Turklāt ar mehānismu, kas precīzi pielāgo līdzsvara stāvokli bezslodzes apstākļos, var ievērojami samazināt ārējās vibrācijas ietekmi.

∴ Kopsavilkums

Nozares augstākā svēršanas precizitāte ± 0,5 mg uzlabo gan farmaceitisko produktu ražošanu, gan to savar pārbaudi.
Lūdzu, izmantojiet šo ierīci, lai izstrādātu un ražotu jaunākos farmaceitiskos produktus.

∴ Stabila un uzticama daļēji slēgtu kapsulu pārbaude

   Anritsu unikālā kapsulu apstrādes tehnoloģija novērš tukšo kapsulu atlēkšanu un nodrošina to stabilu padevi pārbaudes procesa laikā. Produkta vibrācijas samazināšana ir kritiski svarīga augstas precizitātes svēršanai. Precīza tukšo kapsulu svēršana var uzlabot arī klīnisko pētījumu un jaunu zāļu testēšanas rezultātu ticamību.

Aizvars pa vienai padod kapsulas no magazīnas. Kapsulas turēšanas bloks samazina jebkādu vibrāciju, ko rada kapsulu krišana no magazīnas. Pēc tam kapsula tiek padota uz svēršanas galdu.

Ļoti aktīvo farmaceitisko preparātu (piemēram, pretvēža zāļu un imūnsupresantu) skaita pieaugums

Ļoti aktīvo farmaceitisko preparātu skaits pieaug. Pat nelielas kapsulu pildījuma atšķirības var mainīt to efektivitāti, un nevar neņemt vērā pašu kapsulu svara mainīgumu.

Piemērs - 10 mg kapsulai

		Ilgāks eluēšanas laiks
		Mazāk aktīvās vielas

Tā kā piepildīto (noslēgto) kapsulu mainīgums ietekmē eluācijas laiku un aktīvās sastāvdaļas daudzumu, papildus piepildīto kapsulu svara kontrolei, attiecībā uz ļoti aktīviem farmaceitiskiem preparātiem, ir ļoti stingri jākontrolē kapsulu svars pirms to piepildīšanas. 

Sistēmā katra kapsula tiek uzraudzīta un izsekota. Trīs noraidīšanas vārti izņem visus bojātos produktus.

Augstas precizitātes svēršana tagad ir vienkārša.

∴ Pilnīga līnijas uzraudzība vienā acu uzmetienā.

Lielais skārienjutīgais panelis un lietotājam draudzīgais displejs piedāvā vienkāršotu vadību. Pilnīgs līnijas statuss redzams vienā ekrānā. Lielā, intuitīvā, skārienjutīgā ekrāna vizuālais interfeiss nodrošina ātru ražošanas procesu novērtēšanu. Tiek atspoguļotas histogrammas un aktuālā informācija, kā arī pārāk maza un pārāk liela svara kapsulu skaits katrā rindā, līdz pat 10 rindām vienlaikus.

∴ Izstrādāts, orientējoties uz vienkāršību un drošību.

Detaļu noņemšana bez instrumentiem Detaļu nomaiņa kapsulām, kuru izmērs ir no 000 līdz 5, neizmantojot papildus instrumentus. Nomaiņas detaļu kļūdu novēršana - Trauksmes signāls brīdinās operatoru, ja sistēmā ir uzstādīta nepareiza vai neatbilstīga detaļa. Svaru sensoru aizsardzība - Pārslodzes aizsardzības mehānisms aizsargā svara sensoru no nejaušas pārslodzes magazīnas nomaiņas laikā. Ātra un ērta jutības apstiprināšana Iebūvētai svara pārbaudei ir nepieciešamas tikai 30 sekundes, lai pārbaudītu svara sensora jutīgumu. Tiek ievērojami samazināts laiks, piepūle un kļūdas pieļaušanas risks, salīdzinot ar tradicionālajām verifikācijas procedūrām. Katru svara sensoru var individuāli kalibrēt ar iebūvētiem atsvariem. Datu drošība Anritsu kapsulu svara kontrolieri atbilst FDA 21 CFR 11. daļas standartam attiecībā uz elektronisko ierakstu datu atbilstību.

Magazīnas nomaiņa

Ir pieejami divi iebūvētie verifikācijas atsvari – 500 un 2000 mg. Pareizai kalibrēšanai jāizmanto atsvars, kas ir vistuvākais kapsulu augšējai un apakšējai svara robežvērtībai.

Atbalsts pareizai datu izmantošanai, balstoties uz dažādām CFR 21. iedaļas 11. daļas funkcijām. Datu integritātes nodrošināšana, kā noteikts CFR 21. iedaļas 11. daļā, izmantojot datus, kas iegūti no tīklam pievienotās iekārtas. Piemērotības autentifikācija (lietotāju pārvaldība) Visu lietotāju piekļuvi pārvalda centralizēti. Auditācijas pieraksti Ar ražošanu saistīto operāciju un darbību vēsture un darbību pārbaudes rezultāti tiek ierakstīti un atspoguļoti saraksta veidā, lai tos varētu ātri un ērti apskatīti. Ražošanas procesa analīze Ražošanas procesa monitoringu un kopējā aprīkojuma efektivitāti (OEE) var apskatīt reālajā laikā. Datu kvalitāte Statistikas dati un individuālie dati tiek ierakstīti, izmantojot Ethernet

l