Farmaceitiskais metāla detektors tablešu un kapsulu pārbaudei

Anritsu farmaceitiskais metāla detektors ar trim galvenajām tehnoloģijām piedāvā viss augstāko  un stabilāko produktu kvalitātes kontroli tirgū.

.

Metāla detektors ar augstu stabilitāti - nodrošina efektīvu metālu/svešķermeņu noteikšanu

  Galvenie zemākas stabilitātes cēloņi metāla noteikšanā ir vibrācija, statiskā elektrība un perifēro ierīču elektriskais troksnis, kas destabilizē magnētiskos laukus detektoru galviņās. Anritsu farmaceitiskais metāla detektors ar uzlabotu izturību pret šādiem negatīvajiem faktoriem nodrošina stabilu un precīzu svešķermeņu noteikšanu.

Vibrācijas no augšējā un apakšējā līnijas aprīkojuma
Tablešu un kapsulu statiskā elektrība		Invertora trokšņi no augšējā un apakšējā līnijas aprīkojuma

Metāla detektors ir izturīgs pret vibrācijām

  Vibrācijas no augšējā un apakšējā līnijas aprīkojuma, piemēram, no tablešu preses, kapsulu uzpildes iekārtas un pulvera noņemšanas iekārtas, var izraisīt kļūdainu produkta noraidīšanu. Digitālā signāla apstrāde ir ierīkota, lai samazinātu vibrācijas troksni, uzlabojot stabilitāti pret vibrācijām.

Statiskās elektrības mazināšana

   Tablešu un kapsulu statiskā elektrība var izraisīt kļūdainus noraidījumus. Pretstatiskā tekne (izvēles detaļa) mazina statiskās elektrības pastiprināšanos un novērš nepareizu funkcionēšanu.

Izturība pret perifēro ierīču troksni

    Invertora troksnis, kas rodas no augšējā un apakšējā līnijas aprīkojuma, var samazināt metāla detektora stabilitāti. Uzlabota signālu apstrāde palielina pretestību pret invertora troksni, ko rada augšējais un apakšējais līnijas aprīkojums, nodrošinot stabilu uztveršanas jutīgumu ražošanas līnijā. Metāla detektors ir aprīkots ar unikālu funkciju, kas novērš radītā trokšņa ietekmi uz metāla detektoru.

Detektēšanas jūtība – nozares vadošais*  

   Metāla detektora signālu apstrāde, kas vērsta uz farmaceitisko produktu pārbaudi, ievērojami samazina produkta ietekmi uz detektēšanas jūtību, nodrošinot augstāko detektēšanas jutību tirgū. Metāla detektora detektēšanas jūtība: Fe (metāls) 0.25 mm, Non - Fe (krāsainais metāls) 0.30mm, SS 316 (nerūsējošais tērauds) 0.40 mm.  Lielākajai daļai tablešu un kapsulu pirms pārbaudes nav nepieciešams iestatīt produktu paraugus. Nav nepieciešami sarežģīti pielāgojumi, lai sasniegtu augstu uztveršanas jutīgumu. Pat tās tabletes un kapsulas, kurās ir grūti pārbaudāmas sastāvdaļas, piemēram, dzelzs, var pielāgot optimālai jutībai, ievadot produktu tikai vienu reizi.

* Saskaņā ar uzņēmuma iekšējo pētījumu

Analizējiet magnētiskos un nemagnētiskos materiālus metāla piesārņotājos vienā mirklī

    Anritsu farmaceitiskais metāla detektors var noteikt, vai svešķermenis ir magnētisks vai nemagnētisks metāls, nebojājot tabletes un kapsulas. Parastajā metodē izturības testa veikšanai un piesārņotāju identificēšanai izmanto īpašu pārbaudes ierīci. Tomēr ir nepieciešams laiks, lai iegūtu rezultātus, izmantojot tādu metodi. Jaunā funkcija palīdz operatoram pārbaudīt piesārņotāju īpašības pirms izturības testa veikšanas.

* Tā kā tā nav stingra kalibrēšanas funkcija, analītiskā precizitāte nevar tikt garantēta.

Apstiprināšana nodrošina augstu kvalitātes kontroles līmeni

   Iebūvētā uzraudzības funkcija pārbauda pareizu metāla detektora darbību.

Nepārtraukta iekārtas iekšējā uzraudzība

   Iebūvētā automātiskās uzraudzības funkcija pastāvīgi kontrolē iekšējo iekārtu ražošanas laikā un nekavējoties paziņo par kļūdu, lai brīdinātu operatoru par radušos problēmu.

Atklāšanas darbības pašdiagnostika (patentēta)

   Šī diagnostikas funkcija ļauj operatoram pārbaudīt, vai iekārta uztur tādu pašu darbības līmeni, kāds tika sākotnēji uzstādīts rūpnīcā.

Divpusējā uzraudzības sistēma – produkta noraidīšanas gadījumā 

   Noraidīšanas vienība ir aprīkota ar pozīcijas sensoru gan PASS, gan NG pusē, lai veiktu stāvokļa pārbaudi iekārtas palaišanas un piesārņotāju noteikšanas laikā. Drošs dizains ļauj noraidīšanas blokam turēties NG virzienā laikā, kad netiek vadīta elektrība un rodas anomālijas, novēršot defektīvo produktu, kā arī jebkura produkta, kas neatbilst PASS virziena vērtēšanas kritērijiem, kļūdainu noraidīšanu.

Atbalsta funkcijas apstiprināšanas procesam, piemēram, IQ/OQ

   Atbalsta funkcijas ļauj operatoram apstiprināt noraidījumu vārtiņu darbības pārbaudi un pareizu sensoru iestatīšanu uz ekrāna IQ (instalācijas kvalifikācijas) un OQ (darbības kvalifikācijas) procesu nodrošināšanai. Ar šīm funkcijām operators var izvadīt nepieciešamo informāciju, lai izveidotu dokumentu ar pārbaudes rezultātiem.

Atbilstība FDA 21 CFR d.11   

   Neskaitot augstas precizitātes pārbaužu veikšanu, farmaceitisko metālu detektoriem ir svarīgi pārvaldīt un reģistrēt ražošanas un pārbaudes datus. Anritsu farmaceitiskais metāla detektors atbilst Federālajās pārtikas un farmaceitisko produktu pārvaldes (FDA) tiesību aktu 21. sadaļas 11. daļas noteikumiem saistībā ar lietotāja autentifikāciju, auditācijas pierakstiem un datu kodēšanu/atkodēšanu.

Autentifikācija (lietotāju pārvaldība) Lai ieslēgtu metāla detektoru, ir nepieciešama autentifikācija ar lietotāja kodu un paroli. Lai novērstu neatļautas darbības, katram lietotājam piekļuves līmeni var iestatīt atsevišķi.
Auditācijas pieraksti Sistēmā iekšēji tiek reģistrēta ar ražošanu saistīto pasākumu un darbību vēsture, kā arī darbības pārbaudes rezultāti. Šos datus var izmantot, lai novērstu krāpnieciskas vai nepareizas darbības un analizētu šādu darbību cēloņus.
Datu kodēšana un atkodēšana Var viegli pārsūtīt dažādus datus, ieskaitot auditācijas pierakstu statistiku un parametrus.
Darbības standartprocedūras (SOP) Smart Guide (sistēmas rokasgrāmata) ļauj operatoram ievērot pareizu darbības procedūru, nodrošinot pareizu standartprocedūru (SOP) izpildi.

Validācijas atbalsts

   Anritsu nodrošina arī IQ/OQ kontrolsarakstus un atbalstu uz vietas veiktspējas kvalifikācijas (PQ) procesa laikā.

Datorizētās validācijas sistēmas (CSV) pamatnostādņu atbalsts:

Atbalsts pareizai datu izmantošanai, balstoties uz dažādām FDA CFR 21. iedaļas 11. daļas funkcijām. Datu integritātes nodrošināšana, kā noteikts FDA CFR 21. iedaļas 11. daļā, izmantojot datus, kas iegūti no tīklam pievienotās iekārtas. ° Piemērotības autentifikācija (lietotāju pārvaldība) Visu lietotāju piekļuvi pārvalda centralizēti. ° Auditācijas pieraksti Ar ražošanu saistīto operāciju un darbību vēsture un darbību pārbaudes rezultāti tiek ierakstīti un atspoguļoti saraksta veidā, lai tos varētu ātri un ērti apskatīti. ° Ražošanas procesa analīze Ražošanas procesa monitoringu un kopējā aprīkojuma efektivitāti (OEE) var apskatīt reālajā laikā. ° Datu kvalitāte Statistikas dati un individuālie dati tiek ierakstīti, izmantojot Ethernet.

.

Detaļu noņemšana bez instrumentiem

Viegli tīrāms dizains Daļas, kas ir tiešā saskarē ar farmaceitiskajiem izstrādājumiem, piemēram, padeves tekne, noraidījumu tvertne un defektīvo produktu tvertne, ir viegli noņemama un piestiprināma bez instrumentu palīdzības.

Vienkārša pielāgošana

Teknes leņķi un pagrieziena leņķi bez piepūles var regulēt, neizmantojot instrumentus.

l